药品不良反应：关注睾酮药品的心肌梗死事件风险

编者按：制剂过敏个人信息第一时间体制是不能不制剂管理工作管理机构为保障公众药物确保而建立的一项体制。《制剂过敏个人信息第一时间》广大群众公开刊登，对主导不能不制剂过敏种系统对工作，保障广大人民群众药物确保起了积极作用。

《制剂过敏个人信息第一时间》多国个人信息台湾版主要简介有关国际组织制剂管理工作管理机构刊登的同类型确保，分析确保刊登的背景及涉及高效率资料，同时详见第一时间家养在不能不临床运用于具体情况，审核其在不能不的效益/似乎性。

刊登《制剂过敏个人信息第一时间》多国个人信息台湾版力图让广大人民群众，常常是医务工作者，全面明了和掌握国际同类型制剂过敏种系统对个人信息，下降或避免严重过敏的重复发生，从而为保障公众药物确保围住边上有效屏障。

本期第一时间家养为荷尔蒙制剂，此类制剂为外源性的激素，用于补充成人体内缺失的荷尔蒙。近年多国药政管理机构多次刊登传闻，提醒此类产品存在肠胃似乎性。为使医务工作者、制剂生产经销跨国公司以及公众明了这类制剂的确保性弊端，下降药物似乎性，特第一时间此类家养。

关心荷尔蒙制剂的肠胃流血事件似乎性

荷尔蒙是维持成人哺育和雄性特征的一种非常重要的激素。在激素机能减退成人里，荷尔蒙高度持续性极低，因素了但会的性发育。荷尔蒙制剂通过弥补体内缺失的色氨硫酸，更容易恢复成人但会的荷尔蒙高度，以维护成人但会的性发育、明朗。

在此之前，不能不上市的荷尔蒙制剂包含甲荷尔蒙片、乙硫酸荷尔蒙注射液、十一硫酸荷尔蒙胶丸、十一硫酸荷尔蒙注射液、十一硫酸荷尔蒙软胶囊、荷尔蒙贴剂等。其里甲荷尔蒙片、乙硫酸荷尔蒙注射液为《国际组织大体上制剂清单（2012 年台湾版）》家养。

多国管制管理机构刊登的关于荷尔蒙制剂的确保

2014 年以来，旧金山食品制剂管理工作局（FDA）、欧洲地区制剂该委员会（EMA）、加拿大卫生部等多国管制机构，相继刊登了关于荷尔蒙制剂的确保，主要包含到与肠胃全面性涉及的似乎似乎性。

FDA 在 2014 年 1 月初开始审核荷尔蒙制剂病患与肠胃似乎性之间的关联性，该审核以两项确实荷尔蒙制剂上升肠胃似乎性的独立研究课题种系统化。2014 年 6 月初，FDA 刊登个人信息，促恳请在所述书发信和指引里申恳请加入静脉血栓似乎性。

2015 年 3 月初，FDA 刊登更新个人信息，并不认为运用于荷尔蒙制剂发生病死里、胸腔病里风和死亡者的似乎性增高，促恳请荷尔蒙制造商在产品所述书上详细所述止痛以及尚从未在高龄所致荷尔蒙高度下降的病患里证实这些制剂的获益和确保性，同时还促恳请在所述书过敏项和指引里添加「注射荷尔蒙的病人胸腔病里风和病死里似乎性似乎上升」的涉及个人信息等。

2016 年 10 月初，FDA 最终刊登传闻，促恳请在所述书发信以及制剂不当和依赖之外里申恳请加入新的个人信息，提防不当荷尔蒙制剂所导致的严重过敏，通常包含胸腔病里风、心力衰竭、病死里、躁郁症、敌对、攻击性、肠毒性和成人不育症等。

同样基于上述刊登的两项研究课题，EMA 在 2014 年 4 月初开始对荷尔蒙制剂顺利进行审核，关心对胸腔的过敏。2014 年 11 月初，EMA 在欧洲联盟范围内顺利完成了对荷尔蒙制剂的审核，并得出结论：没有一致结论确实体内缺失荷尔蒙成人在运用于荷尔蒙制剂时可上升胸腔弊端似乎性，促恳请该类制剂可继续用于其获准的止痛，并促恳请医药厂商更新所述书，删减发信和指引。

2014 年 7 月初，加拿大卫生部做出审核：运用于荷尔蒙制剂似乎与潜在造成危害生命的肠胃危险涉及。加拿大卫生部顺利完成的一项确保性回顾研究课题发现，更多的结论定时应用荷尔蒙替代制剂可出现严重和似乎造成危害生命的胸腔和血管弊端，如胸腔病里风、病死里、肺或下肢血栓、肺水肿或加重其程度。这些结论来源于已刊登文献和国际上外制剂管制机构收集案由此可知。加拿大卫生部促恳请医药厂商修订产品所述书以定时该似乎性。

关于荷尔蒙制剂的过敏种系统对具体情况

1. 国际上制剂过敏在线具体情况

2004 年 1 月初 1 日至 2016 年 5 月初 31 日，国际组织制剂过敏种系统对里心流感份文件在线检索种系统到荷尔蒙制剂流感份文件 311 由此可知，其里严重份文件 28 由此可知，占比 9.00%，无死亡者流感。过敏主要斜视胃肠伤害（20.86%）、毛发及其详见资料伤害（17.01%）、哮喘伤害（10.43%）等。

其里包含到肠胃种系统伤害流感份文件数占总份文件的 5.47%，过敏主要乏善可陈为心悸、高血压、肺水肿、心力衰竭等。从未收到多国关心的胸腔病里风、脑病死里、静脉血栓等过敏流感份文件。

2. WHO 制剂过敏在线具体情况

以荷尔蒙的中文名称「testosterone」检索种系统 WHO 制剂过敏在线，截止到 2016 年 5 月初 31 日，总计检索种系统到荷尔蒙制剂的过敏份文件 22135 由此可知，过敏乏善可陈 42987 由此可知次。主要斜视种系统为哮喘伤害、生殖种系统伤害、精神疾病等。

主要过敏乏善可陈为制剂无效（2139 由此可知次）、荷尔蒙下降（2095 由此可知次）、败血症（1727 由此可知次）、疼痛（1497 由此可知次）、脑病死里（1059 由此可知次）、注射部位里间体（1009 由此可知次）、栓塞（997 由此可知次）、意识不稳（997 由此可知次）、深静脉血栓形成（898 由此可知次）等。多国关心的败血症、脑病死里、静脉血栓等似乎性由此可知次综合排名名列前茅世界领先。

3．国际上文献具体情况

检索种系统里国知网文献在线，包含荷尔蒙制剂确保性文献 43 篇，过敏主要乏善可陈为红细胞压积升温、氧升温、人体内世界领先素特异抗原升温、痤疮、肠肾伤害、肠功持续性、下肢水肿、恶心、胃部不适、头晕、头痛、潮红、牙龈增生、体重上升、血压升温、多毛等。从未发现肠胃似乎性流血事件的另据。

促恳请

1. 医务人员应关心荷尔蒙制剂的胸腔病里风、病死里和死亡者等似乎性，病患过程里加强荷尔蒙激素高度的检测，如发现涉及制剂过敏立刻核实。

2. 病人在运用于荷尔蒙制剂过程里，当出现气喘、咳嗽或呼吸困难、身体之外或一侧虚弱、口齿不清等症状时，恳请立即出院。

3. 制剂生产跨国公司应加强过敏种系统对，并立刻将涉及确保领会给医务人员和病人。

查看信源地址

撰稿人： 曹金丽